La fase II A de los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano Soberana Plus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) comenzó ayer con la vacunación de una veintena de personas en el Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana.

La fase II del ensayo clínico, aprobada ya por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), comprende 450 convalecientes de COVID-19. Dividida en dos etapas, en la que podría considerarse fase II A, estarán 20 convalecientes entre los 60 y los 80 años de edad sin efectos adversos graves de la enfermedad, grupo etario que no había sido incluido en el fase I.

Le seguiría la fase II B, que está condicionada por los resultados de la fase II A, y en la cual se van a incluir 430 personas y tendrá como peculiaridad que sí incluye un placebo. Este placebo será una formulación muy parecida a la vacuna, pero que no contiene el antígeno vacunal, y previsto para 86 personas es la única forma de probar en un ensayo clínico su efecto real.

Al término del ensayo clínico fase I, el candidato vacunal Soberana Plus, fue calificado de muy seguro. El inmunógeno está basado en la misma plataforma de Soberana 01 y 02, para despertar los clones de memoria y mejorar la inmunogenicidad en personas que han estado en contacto por primera vez con el virus SARS-CoV-2, causante de la peligrosa COVID-19.

Con anterioridad, el doctor Arturo Chang Monteagudo, investigador principal del inmunógeno, abordó, durante una intervención en el espacio radio-televisado Mesa Redonda, detalles del fármaco que podría convertir a Cuba en el único país del mundo que se ha ocupado de los convalecientes de la enfermedad y de este tipo de aplicación.

El investigador argumentó que desde el principio de la pandemia se recogieron evidencias científicas de que personas infectadas por el SARS-CoV-2, después de padecer la COVID-19, podían tener, pasado el tiempo, una disminución de los anticuerpos protectores, y se fue demostrando que era posible la reinfección y la necesidad de contar con un fármaco para despertar su inmunidad nuevamente.

«En nuestro país –dijo-, esto se evidenció en investigaciones del Programa Nacional de Sangre con personas convalecientes donantes de plasma para el tratamiento de otros enfermos, así como del Centro Nacional de Genética Médica, de ahí que surja la idea del estudio que ha demostrado cómo estas dosis de refuerzo elevan los niveles de anticuerpos en esas personas.

«Además de la seguridad, preliminarmente se encontró en la fase I que en una sola dosis Soberana Plus es altamente inmunogénica, y puede considerarse como segundo valor agregado que no solo es útil en convalecientes, sino que también puede funcionar para reforzar la inmunidad y ser aplicada como la tercera dosis en personas primovacunadas con la Soberana 02, que sólo han recibido dos dosis».

Acerca de otros interesantes resultados añadió que «quienes recibieron el candidato vacunal, tuvieron en su mayoría cuatro veces los anticuerpos protectores neutralizantes contra el virus que poseían al principio de la enfermedad, llegando algunos casos a elevar sus anticuerpos hasta 20 veces con respecto a los iniciales».

Sobre las perspectivas de Soberana Plus, Chang Monteagudo afirmó que la principal es proteger a los convalecientes que tienen bajo nivel inmunitario, y la segunda estriba en su utilización como refuerzo en personas que han recibido dosis de otras vacunas, «y me adelantaría a decir que no solo de la Soberana 02, sino que sea un buen refuerzo en personas que hayan recibido cualquier vacuna.

«Un tercer valor agregado –enfatizó-, que pudiéramos encontrar en la Soberana Plus es la producción de la gammaglobulina cubana anti-SARS-CoV-2. Hasta el momento se ha transfundido plasma de personas convalecientes directamente, pero ya se puede producir una gammaglobulina en la cual se purifican los anticuerpos de las personas que han padecido la COVID-19, cuya inmunidad ha sido reforzada con la Soberana Plus, para personas que están en estado grave o crítico en nuestro Sistema Nacional de Salud».

(Tomado de Granma)

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