El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) fue la entidad encargada de aprobar el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.
Mientras tenía lugar el ensayo clínico Soberana-Pediatría, la Doctora en Ciencias Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular del Departamento de Registros del CECMED, comentó a la prensa acerca de la actividad que tendrá el centro durante este ensayo.
¿Qué papel ha tenido en todo este proceso de evaluación del estudio del candidato vacunal ahora en edades pediátricas?
-El CECMED, como autoridad reguladora de medicamentos, única de su tipo en el país, está encargada de evaluar la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, equipos y dispositivos médicos. Una de las funciones básicas es la autorización de los ensayos clínicos, previa evaluación y análisis de los mismos y, luego, su aprobación. Pero no solamente el CECMED se queda en la aprobación, sino también inspecciona estos productos para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Hoy es el primer día del ensayo clínico, ¿por qué están presentes especialistas del centro?
-Estamos aquí con el objetivo de verificar el cumplimiento de todo este proceso de trazabilidad del candidato vacunal desde que llega el niño, su evaluación, administración y luego la observación. Además, el CECMED debe evaluar también al comité de ética, que ha evaluado, valga la redundancia, previamente, este protocolo. El estudio acaba de comenzar, pero nosotros iremos dando conclusiones de cada paso que se haga.
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