“Hay que vacunar a nuestros adultos mayores porque son la población de más riesgo de complicaciones ante la COVID-19”, afirmó Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Ante la interrogante de si la inmunización futura contemplará las personas mayores de 80 años, la experta explicó en conferencia de prensa que “normalmente las vacunas en fase clínica definen un grupo etario en el cual se van a evaluar”.
“Nosotros comenzamos el ensayo clínico de la fase I en el grupo de 19 a 54 años de edad, sobre todo asociado a que la variable principal de esos ensayos es la seguridad, y esta variable generalmente se evalúa en población joven, donde desde el punto de vista ético se compromete menos al sujeto que va a participar en el ensayo clínico. Una vez que se avanzó a la Fase II se extendió el grupo etario de 60 a 80 años”, dijo.
De acuerdo con García Rivero, actualmente se están vacunando en el ensayo clínico Fase II de Soberana 02, sujetos de entre 60 y 80 años. Pero, ¿qué ocurre con las poblaciones de adultos mayores, que ya sobrepasan las ocho décadas de vida?
“Existe un fenómeno asociado al envejecimiento en el cual, como mismo envejecen todos los sistemas del organismo, también envejece el sistema inmune. Por tanto, la capacidad de respuesta de una vacuna en un adulto mayor está comprometida. A eso se le llama inmunosenescencia. Por tanto usted tiene que saber cuando está evaluando su vacuna en una población inmunocompetente, o sea que va a responder bien, y es una población donde usted va a tener un sesgo en la respuesta inmune. Por eso se estratifica muy bien qué cantidad de sujetos entre 60 y 80 años entran a la muestra total, porque es muy probable que la respuesta inmune de esos sujetos sea inferior a la de sujetos en edad adulta inmunocompetente. Eso lo estamos estudiando hoy”, precisó.
Aseguró la experta: “no es posible decir que no vamos a vacunar a los adultos mayores. Hay que vacunarlos porque son la población de más riesgo de complicaciones en la enfermedad de la que estamos hablando. No los vamos a colocar dentro de los ensayos clínicos, no vamos a usar la evidencia clínica de eficacia en población mayor de 80 años. La vamos a buscar en la población de 19 a 80 años y una vez que demostremos que la vacuna tiene eficacia clínica, se introduzca masivamente en alguna unidad regulatoria en el país y se registre, sin duda la población mayor de 80 años también será vacunada”.
¿Cuándo estará lista Cuba para ensayo clínico pediátrico de Soberana 02?
“Avanzar a un ensayo clínico en niños lleva un rigor regulatorio superior”, afirmó García Rivero y agregó que para lograr demostrar la efectividad del impacto de un candidato vacunal en condiciones de pandemia como las que estamos viviendo, es necesario alcanzar altas coberturas de vacunación.
“Es imprescindible lograr la vacunación pediátrica para lograr esa alta cobertura de vacunación a nivel poblacional. Lógicamente, avanzar a un ensayo clínico en niños lleva un rigor regulatorio superior, y por tanto normalmente necesitamos avanzar en las poblaciones adultas antes de evaluar los candidatos vacunales en niños”, dijo.
“Mantenemos la determinación de movernos en un corto plazo a ensayos clínicos pediátricos. Actualmente este ensayo clínico está en revisión. Estaríamos hablando de evaluar la mejor formulación de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 en población pediátrica. Tenemos decidido movernos en el rango etario de 5 a 18 años de edad, iniciando primero en la población de 12 a 18. Una vez cubierta la seguridad en este grupo, bajaríamos al rango etario de 5 a 12 años. Eso es lo que podemos decir hasta el momento, porque todavía no es un ensayo clínico que tengamos entregado a la entidad regulatoria nacional”, precisó García Rivero.
En abril pudiéramos estar comenzando con el ensayo clínico pediátrico, concluyó.
(Tomado de Cubadebate)
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Muchas gracias ya tengo todos los exámenes hechos y me corresponde el lunes .
Ya los ancianos mayores de 80 estaban disgustados porque se había dicho que no se vacunarian, gracias a Ud por esclarecer, así los viejitos no se sienten subestimados
Buenas, como uno se pudiera incluir en la fase 3 del candidato vacunal soberana 02, o es q los escogen el propio personal de la salud? Gracias.
En definitiva, no se responde si la población MAS vulnerable, de 80 años o más será vacunada o se dejará a su suerte. Es que no hay confianza en la vacuna???? Si los resultados son los que se relatan en tv., porqué se deja fuera este segmento..??? es lógico que su respuesta inmunitaria sea menor por la edad, bien, que no se tengan en cuenta entonces para la evaluación final de la vacuna, pero NO dejar desprotegidos a estos CUBANOS !!!!!!!